Ραγδαία πτώση στις κλινικές μελέτες – Αναποτελεσματικό το επενδυτικό clawback

Περισσότερο από 1 δις. ευρώ χάνει κάθε χρόνο η χώρα μας, επειδή δεν προσελκύει όσες κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν στην Ελλάδα, εάν υπήρχε το κατάλληλο θεσμικό πλαίσιο.

Το επενδυτικό clawback που έχει θεσμοθετηθεί ως κίνητρο φαίνεται να μην επαρκεί, καθώς συμψηφίζει επενδύσεις των φαρμακευτικών με την υποχρεωτική επιστροφή clawback για υπερβάσεις του προϋπολογισμού φαρμάκων με επενδύσεις και εστιάζει περισσότερο στην προσέλκυση παραγωγικών επενδύσεων, παρά στην προσέλκυση κλινικών μελετών.

Την επισήμανση αυτή κάνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με αφορμή την πρόσφατη απόφαση για το επενδυτικό clawback που προβλέπει συνέχιση της χρηματοδότησης από το Πρόγραμμα Δημοσίων Επενδύσεων με εθνικούς πόρους, σε συνέχιση της λήξης του προγράμματος του Ταμείου Ανάκαμψης.

Οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ σε επιστολή τους προς την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας διερωτώνται γιατί παράλληλα δεν ενισχύονται τα κίνητρα για προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών, ενδεχόμενο το οποίο θα μπορούσε να ανοίξει το δρόμο για την είσοδο καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα.

Με ένα κονδύλι 53 δις ευρώ κατ΄ έτος στην Ευρώπη για Έρευνα και Ανάπτυξη φαρμάκων, η Ελλάδα προσελκύει περίπου 100 εκατ. ευρώ ετησίως, ενώ θα έπρεπε κατ΄ αναλογία πληθυσμού να προσελκύει 1,2 δισ.

To επενδυτικό clawback αποδεικνύεται αποτελεσματικό μόνο στις παραγωγικές εγκαταστάσεις

Επισημαίνουν δε, ότι με την υπερφορολόγηση και τις υποχρεωτικές επιστροφές που επιβάλλονται, σε συνδυασμό με τις ήδη χαμηλές αρχικές τιμές των φαρμάκων, αυτό που επιτυγχάνεται είναι οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση μόνο στο 20% των νέων φαρμάκων.

Οι εκπρόσωποι του Συνδέσμου, επισημαίνουν ότι το μέτρο του επενδυτικού clawback έχει αποδειχθεί άκρως αποτελεσματικό στην προσέλκυση παραγωγικών επενδύσεων, όπως η κατασκευή και η αναβάθμιση παραγωγικών εγκαταστάσεων, όμως δεν έχει επιδείξει αντίστοιχη αποτελεσματικότητα ως επενδυτικό εργαλείο στις κλινικές μελέτες.

Ελεύθερη πτώση

Το αποτέλεσμα είναι το εξής:

• το 2021 απορροφήθηκαν 50 εκατ. ευρώ για κλινικές μελέτες από το σύνολο των 100 εκατ. ευρώ,
• το 2023 το ποσό μειώθηκε στα 5,5 εκατ. ευρώ από το σύνολο των 125 εκατ. ευρώ και
• το 2025 στα 2,5 εκατ. ευρώ από το σύνολο των 100 εκατ. ευρώ.

Η εξέλιξη αυτή αποτυπώνει τη διαρκώς μειούμενη αποτελεσματικότητα του μέτρου ως κινήτρου για την προσέλκυση κλινικών μελετών.

Ο Σύνδεσμος επισήμανε ότι έχει εκπονήσει μελέτες για την περαιτέρω προσέλκυση κλινικών μελετών, έχει επανειλημμένα καταθέσει προτάσεις με επιστολές ή σε συναντήσεις στα Υπουργεία Υγείας, Ανάπτυξης και Εθνικής Οικονομίας, αλλά και στο Μέγαρο Μαξίμου, εντούτοις σημείωσε ότι μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει καμία θετική εξέλιξη.

Απώλειες

Οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας τόνισαν ότι με τα δεδομένα αυτά, η Πολιτεία αγνοεί ότι:

• Ο ασθενής που συμμετέχει σήμερα σε μια κλινική μελέτη αποκτά πρόσβαση σε καινοτόμο φάρμακο που θα κυκλοφορήσει ευρέως 5-10 χρόνια αργότερα. Παράλληλα, υπόκειται σε συστηματική παρακολούθηση από εξειδικευμένη ομάδα επαγγελματιών υγείας.
• Οι νέες θεραπείες -πολλές από τις οποίες είναι πολύ ακριβές- παρέχονται από τις εταιρείες δωρεάν στους συμμετέχοντες για την υπό μελέτη θεραπεία, συμβάλλοντας παράλληλα στην εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας.
• Οι κλινικές μελέτες αποτελούν άμεση εισροή επενδυτικών πόρων από το εξωτερικό προς το Δημόσιο σύστημα υγείας, οι οποίοι κατευθύνονται στα νοσοκομεία, στους άρτια καταρτισμένους ερευνητές-ιατρούς και στο προσωπικό που συμμετέχει στη διεξαγωγή τους.
• Οι κλινικές μελέτες είναι ένας τρόπος επένδυσης στο σύστημα υγείας και στην εθνική οικονομία, τον οποίο είναι σε θέση να υλοποιήσουν πολλές διεθνείς εταιρείες και μάλιστα σε συνεχή βάση, σε αντίθεση με επενδύσεις σε παραγωγικές εγκαταστάσεις που λαμβάνονται όχι πολύ συχνά και συνεκτιμούν πολλαπλά δεδομένα και κριτήρια, πολλά από τα οποία δεν πληροί η χώρα μας.
• Με ένα κονδύλι 53 δις ευρώ κατ΄ έτος στην Ευρώπη για Έρευνα & Ανάπτυξη σε φάρμακα, η Ελλάδα προσελκύει 100 εκατ. ευρώ περίπου ετησίως. Με πληθυσμιακό μερίδιο 2,3% στην Ευρώπη, το θεωρητικό ποσό που θα έπρεπε να προσελκύει η χώρα ανέρχεται σε 1,2 δισ. ετησίως. Αντίστοιχα, το Βέλγιο προσελκύει 6 δισ.  ευρώ ετησίως, η Γαλλία 5,4 δισ. ευρώ και η Ουγγαρία 305 εκατ. ευρώ κατ΄ έτος.

Καταλήγοντας, οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ επισημαίνουν ότι απαιτείται μια μακροπρόθεσμη στρατηγική που θα ενισχύει ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα της χώρας στην προσέλκυση φαρμακευτικής καινοτομίας, προς όφελος των ασθενών και της επιστημονικής κοινότητας.