Κλινικές μελέτες: Η γνώση των ασθενών «κλειδί» για να προχωρήσει η έρευνα

Η πρόοδος της ιατρικής τα τελευταία χρόνια κάνει άλματα στην αντιμετώπιση παθήσεων που μέχρι πρότινος ήταν ανίατες και ο καθοριστικός παράγοντας για την επίτευξη της προόδου αυτής, είναι η έρευνα.

Κάθε χρόνο, οι διεθνείς αρχές εγκρίνουν διψήφιο αριθμό φαρμάκων που δίνουν λύσεις σε ιατρικές ανάγκες, οι οποίες για πολλά χρόνια παρέμεναν ακάλυπτες, όταν πριν 30 χρόνια οι εγκρίσεις φαρμάκων γίνονταν με πολύ αργούς ρυθμούς.

Για να φτάσει όμως ένα φάρμακο στην έγκριση, έχουν προηγηθεί χρόνια κλινικών μελετών.

Οι κλινικές μελέτες είναι ο επιστημονικός τρόπος της διερεύνησης αν μια καινούρια ανακάλυψη, ένα καινούριο μόριο, θα μπορέσει να εξελιχθεί σε μια καινούρια θεραπεία.

Καθώς μόνο ένα στα 10 νέα μόρια καταφέρνει τελικά να φτάσει να γίνει φάρμακο, οι κλινικές μελέτες είναι αυτές που ξεκαθαρίζουν αν το υπό έρευνα μόριο είναι ασφαλές για τον ασθενή και αποτελεσματικό έναντι της ασθένειας για την οποία προορίζεται, αλλά και σε ποια δοσολογία, για πόσο χρόνο θεραπείας κλπ.

Πρόκειται για υψηλού επιπέδου έρευνα, η οποία διεξάγεται με διεθνείς αυστηρές προδιαγραφές καλής κλινικής πρακτικής και η οποία διέπεται από νομοθεσία προστατευτική για τους ασθενείς οι οποίοι μετέχουν στις μελέτες αυτές.

Οι ασθενείς δεν πείθονται εύκολα, φοβούμενοι ότι πρόκειται για πειράματα. Όμως στην πραγματικότητα γίνεται έρευνα, ελεγχόμενη από τις αρχές

H πρόεδρος του HACRO Ευαγγελία Κοράκη

Στη χώρα μας, το 2025 οι νέες αιτήσεις για κλινικές μελέτες έφτασαν τις 220 έναντι 227 το 2024. Όμως το 2024 «έτρεχαν» και άλλες 370 μελέτες σε μετάβαση στο καθεστώς του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού. Συνήθως οι μελέτες που διενεργούνται στην Ελλάδα είναι φάσης ΙΙβ, ΙΙΙ και ΙV και ελάχιστες είναι αυτές της φάσης Ι, αν και γίνονται και ορισμένες μελέτες βιοϊσοδυναμίας για γενόσημα (δείχνουν ότι το γενόσημο φάρμακο διατίθεται στον οργανισμό ισοδύναμα με το πρωτότυπο σκεύασμα), οι οποίες κατατάσσονται κι αυτές στη φάση Ι.

Φέτος, στο πρώτο τρίμηνο του έτους είχαμε περίπου 75 νέες μελέτες και η πρόβλεψη ανεβάζει τον αριθμό στις 300 για την χρονιά που διανύουμε, αν και συνήθως στο δεύτερο εξάμηνο του έτους, οι υποβολές είναι περισσότερες.

Τα παραπάνω τόνισε στο in.gr η πρόεδρος του Συνδέσμου των εταιριών διενέργειας κλινικών μελετών HACRO Ευαγγελία Κοράκη μιλώντας για τις επιτυχίες και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν στη χώρα μας οι κλινικές μελέτες.

Με αφορμή την αύξηση των κλινικών μελετών τα τελευταία χρόνια επισήμανε ότι σημαντικός λόγος, είναι η επιτάχυνση των διαδικασιών διενέργειας των μελετών, στην προσπάθεια της χώρας να σταθεί απέναντι στον ανταγωνισμό άλλων ευρωπαϊκών χωρών που η γραφειοκρατία είναι ελάχιστη.

Τα μεγαλύτερα προβλήματα σε ότι αφορά την προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα, εντοπίζονται σε διαρθρωτικές αδυναμίες, καθυστερήσεις έναρξης, έλλειψη κινήτρων και περιορισμένη συμμετοχή ασθενών.

Οι ασθενείς

Ειδικά σε ότι αφορά τους δισταγμούς των ασθενών να μετέχουν στις κλινικές μελέτες, η κ. Κοράκη επεσήμανε ότι δεν πείθονται εύκολα, φοβούμενοι ότι πρόκειται για πειράματα. Όμως στην πραγματικότητα γίνεται έρευνα, ελεγχόμενη από τις αρχές, ζητείται συναίνεση από τον ασθενή, ο οποίος ενημερώνεται για τη διενέργεια της μελέτης, τι θα γίνει πώς θα εφαρμοστεί, ποιο είναι το πιθανό όφελος και ο κίνδυνος και όλα αυτά, που αποτελούν το περιεχόμενο της συναίνεσης, εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές και τις επιτροπές ηθικής και δεοντολογίας.

Η ένταξη των ασθενών γίνεται κατ΄ αρχήν από τον γιατρό, ο οποίος έχει την αρχική ευθύνη, ώστε να επιλέξει τον κατάλληλο ασθενή για την μελέτη. Υπάρχει διαδικασία ένταξης, ώστε ο ασθενής να πληροί τα κριτήρια της μελέτης. Κατά την ενημέρωση, οι ασθενείς, πληροφορούνται παράλληλα και για τα δικαιώματά τους από την ένταξή τους στη μελέτη, και εφόσον είναι θετικοί, μπαίνουν στη μελέτη υπό τις προϋποθέσεις που έχουν συζητηθεί.

«Συνήθως, οι ασθενείς που μπαίνουν στις κλινικές μελέτες, είναι ασθενείς που δεν έχουν άλλη επιλογή από τις υπάρχουσες θεραπείες, τις οποίες έχουν εξαντλήσει, και μέσω της κλινικής μελέτης που ξεκινά, μπορεί να μην δοθεί οριστική λύση, όμως μπορεί να δώσει βελτίωση ή καλύτερη ποιότητα ζωής. Έτσι, αφορά παθήσεις απειλητικές για τη ζωή ή για νοσήματα που ακόμη παραμένουν αδιάγνωστα. Για τα διαγνωσμένα νοσήματα, μετέχουν στην προσπάθεια της έρευνας να προχωρήσει η αντιμετώπισή τους περαιτέρω», σημείωσε η κ. Κοράκη.

Επιτάχυνση εγκρίσεων

Τα θετικά αποτελέσματα που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες, ιδίως για τα νοσήματα που είναι απειλητικά για τη ζωή, έχουν αλλάξει τα τελευταία χρόνια την πορεία των εγκρίσεων των νέων φαρμάκων από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς όπως ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ΕΜΑ.

Η κ. Κοράκη επεσήμανε ότι τα φάρμακα που δοκιμάζονται στις κλινικές μελέτες και δείχνουν σημαντικά αποτελέσματα, πλέον, εγκρίνονται υπό προϋποθέσεις, νωρίτερα, προκειμένου οι ασθενείς να ωφεληθούν από αυτά, ενώ ταυτόχρονα, επειδή ακριβώς έχουν εγκριθεί νωρίτερα, παραμένουν υπό επιτήρηση κατά τη χρήση τους, συνήθως για 12 μήνες, μέσω των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνισης, για την αποτύπωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υπάρχουν επίσης φάρμακα που εγκρίνονται υπό την προϋπόθεση της εκπαίδευσης, των γιατρών, φαρμακοποιών και ασθενών που τα χρησιμοποιούν, και η επιτήρηση εδώ, αφορά την υλοποίηση της εκπαίδευσης στους εμπλεκόμενους. Στόχος της εκπαίδευσης είναι η ελαχιστοποίηση του κινδύνου από κακή χρήση, καθώς οι κλινικές μελέτες διενεργούνται σε πολύ αυστηρό περιβάλλον προδιαγραφών.

Τεχνητή Νοημοσύνη

Καθώς στην κλινική έρευνα δεν υπάρχει προκαθορισμένο ποσοστό επιτυχίας, η κ. Κοράκη, αναφερόμενη στο μέλλον, υπογράμμισε ότι μέσω της Τεχνητής Νοημοσύνης, δίνεται τώρα η δυνατότητα αξιοποίησης και ανάλυσης μεγάλου όγκου δεδομένων, να βαδίζουμε με πιο σταθερά βήματα στην έρευνα. Οι πληροφορίες από τη χρήση των φαρμάκων από τις προκλινικές μελέτες ακόμα, στα ζώα, και στη συνέχεια στον άνθρωπο, θα επιτρέψουν την ανάπτυξη πιο στοχευμένων φαρμάκων για την αντιμετώπιση των ασθενειών.