Σαφάρι αναζήτησης φαρμάκων από ασθενείς και φαρμακοποιούς λόγω ελλείψεων και αποσύρσεων

Με ελλείψεις σε 340 περίπου φάρμακα κινείται αυτές τις μέρες η αγορά φαρμάκων, ενώ άλλα 490 σκευάσματα βρίσκονται στο «μικροσκόπιο» του Ηλεκτρονικού Συστήματος Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ) του υπουργείου Υγείας, λόγω πιθανής έλλειψης στο άμεσο μέλλον.

Την ίδια στιγμή, από την αγορά φαρμάκου έχουν αποσυρθεί και 47 σκευάσματα λόγω έλλειψης οικονομικού ενδιαφέροντος, μεταξύ των οποίων αντιβιοτικά, αλλά και νοσοκομειακά αιματολογικά και ογκολογικά φάρμακα. Τα φάρμακα αυτά, φτάνουν στους Έλληνες ασθενείς με κάποια καθυστέρηση, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), της θυγατρικής του ΕΟΦ που έχει δημιουργηθεί για την κάλυψη των κενών στη φαρμακευτική αγορά ώστε να μην αντιμετωπίζεται πρόβλημα δημόσιας υγείας.

Μέχρι εδώ, το αποτέλεσμα είναι οι ασθενείς να μην μπορούν πάντα να εκτελέσουν πλήρως όλες τις συνταγές τους από  την πρώτη επίσκεψή τους στο φαρμακείο, και τους φαρμακοποιούς, να προσπαθούν να καλύψουν την έλλειψη, μεταθέτοντας την παραλαβή των φαρμάκων από τους ασθενείς σε επόμενο χρόνο.

Η εικόνα της αγοράς

Η εικόνα αυτή οφείλεται στο γεγονός ότι παρά τους 7.500 κωδικούς φαρμάκων που κυκλοφορούν στη χώρα, στη θετική και αρνητική λίστα περιλαμβάνονται περίπου οι 5.000, όμως τα 1000 πρώτα ιδιοσκευάσματα σε ζήτηση  καλύπτουν το 89% της αγοράς και τα 2000 πρώτα σε ζήτηση, καλύπτουν 95% των αναγκών της αγοράς, βάσει δεδομένων από τους συνεταιρισμούς φαρμακοποιών.

Στο πρόβλημα της διαθεσιμότητας φαρμάκων στη χώρα, μπαίνει τώρα και ο κίνδυνος νέων αποσύρσεων φαρμάκων, εξαιτίας των οικονομικών όρων υπό τους οποίους αυτά κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά, αλλά και των υποχρεωτικών επιστροφών που καλούνται να πληρώσουν οι φαρμακευτικές, καθώς η κατανάλωση ξεπερνά τα όρια του προϋπολογισμού.

Η ζυγαριά κλίνει σε βάρος της νέας τεχνολογίας η οποία είναι ακριβή, αφού η οικονομική πολιτική είναι σταθερή, η πρόβλεψη για αύξηση των δαπανών υγείας κινείται στα επίπεδα της αύξησης του ΑΕΠ της χώρας, με το ποσοστό αυτό να υπολείπεται αρκετά του ρυθμού ανάπτυξης με τον οποίο κινείται η αγορά φαρμάκου διεθνώς.

Κι αυτό, γιατί  ο πληθυσμός γερνά, ο σύγχρονος τρόπος ζωής ευνοεί την άνοδο των χρονίων παθήσεων και τις πολλαπλές νοσηρότητες του πληθυσμού, ενώ η φαρμακευτική τεχνολογία καλπάζει, προτείνοντας την είσοδο στην αγορά πολύ ακριβών φαρμάκων για την κάλυψη αναγκών που μέχρι σήμερα δεν καλύπτονται.

Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι τα νεότερα ογκολογικά φάρμακα, τα αντιδιαβητικά, φάρμακα για τις ασθένειες που καταλήγουν να προκαλούν καρδιαγγειακές παθήσεις, ακόμη και τα φάρμακα για την παχυσαρκία, που χαρακτηρίζονται φάρμακα life style και μέχρι στιγμής δεν καλύπτονται από την κοινωνική ασφάλιση.

Όλες οι χώρες τις Δύσης έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά και αντιμετωπίζουν αντίστοιχες προκλήσεις με εμάς, όπως επίσης υπάρχουν και χώρες που αντιμετωπίζουν πολύ μεγαλύτερες δυσκολίες

Η γενική γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Δάφνη – Ελένη Νικολάου

Σταθερές πιστώσεις για το φάρμακο

Την εκτίμηση αυτή, επιβεβαίωσε στο in.gr η γενική γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Δάφνη – Ελένη Νικολάου, επισημαίνοντας ότι οι όποιες δράσεις ή νομοθετικές πρωτοβουλίες έχουν αναληφθεί από το υπουργείο Υγείας το τελευταίο διάστημα, στοχεύουν στην καλύτερη δυνατή αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων, δεδομένου ότι ο σχεδιασμός της οικονομικής πολιτικής είναι αρμοδιότητα του υπουργείου Οικονομικών.

Όπως τόνισε, δεν υπάρχει ένας τρόπος να λυθεί ένα πρόβλημα, μονοδιάστατα, χρειάζονται σφαιρικές λύσεις, και για το λόγο αυτό, προωθήθηκε η πρόσφατη νομοθεσία για την Επιτροπή Αξιολόγησης νέων τεχνολογιών υγείας, την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αλλά και το Ταμείο Καινοτομίας για το οποίο έχουν προβλεφθεί 50 εκατ. ευρώ για κάθε χρόνο από τα δύο πρώτα χρόνια λειτουργίας του.

Ιδίως για το Ταμείο Καινοτομίας, η κ. Νικολάου τόνισε την προστιθέμενη αξία του για τα φάρμακα που θα εντάσσονται σε αυτό, όμως πρόσθεσε ότι «στόχος είναι να διαφυλάξουμε αυτήν την πρωτοβουλία», προσθέτοντας ότι «έχουμε βρει έναν μηχανισμό, τον έχουμε ξεκινήσει ώστε να λειτουργήσει» και παρέπεμψε στη «δυνατότητα του κάθε επόμενου να διασφαλίσει τους πόρους για περαιτέρω», ενόψει των επερχόμενων εκλογών.

Θέλοντας να τονίσει ότι δεν υπάρχει πρόβλημα δημόσιας υγείας στην παρούσα χρονική στιγμή, έκανε λόγο για το Ταμείο Καινοτομίας, τη θεσμοθέτηση νέων κανόνων για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, αλλά και το επενδυτικό clawback, επισημαίνοντας την ενίσχυση της ελληνικής παραγωγής φαρμάκων συνολικά σε ευρωπαϊκό επίπεδο, προσβλέποντας ότι ο συνδυασμός των μέτρων θα μειώσει τελικά τις αποσύρσεις φαρμάκων.

Όσο για τις ελλείψεις, σημείωσε τις απαγορεύσεις παράλληλων εξαγωγών από τον ΕΟΦ, αλλά και την πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ με ατομικό αίτημα του κάθε ασφαλισμένου, διαμέσου του θεράποντος γιατρού του.

Με αφορμή την πρόσφατη σύνοδο στο Δουβλίνο στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Προεδρίας η κ. Νικολάου τόνισε ότι «συζητήθηκαν τα ίδια ακριβώς ζητήματα, με μόνη διαφορά τη γλώσσα. Όλες οι χώρες τις Δύσης έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά και αντιμετωπίζουν αντίστοιχες προκλήσεις με εμάς, όπως επίσης υπάρχουν και χώρες που αντιμετωπίζουν πολύ μεγαλύτερες δυσκολίες.

Πρόκειται για σύνθετα ζητήματα που απαιτούν στρατηγική και συνδυασμό παρεμβάσεων και συνεχή παρακολούθηση.

Στην Ελλάδα, συνδυάζουμε δράσεις, όπως τον μηχανισμό συμψηφισμού δαπανών επενδύσεων και των κλινικών μελετών με το clawback (επενδυτικό clawback) για την ενίσχυση της εγχώριας παραγωγής φαρμάκων, τη σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας για την πιο άμεση πρόσβαση σε απολύτως νέες και καινοτόμες θεραπείες, και τις νομοθετικές παρεμβάσεις στο πλαίσιο της αξιολόγησης των φαρμάκων με την ενίσχυση του εθνικού πλαισίου ΑΤΥ κοκ.

Όλες μαζί οι πρωτοβουλίες μας αποτελούν ένα πακέτο μέτρων που λειτουργούν συνδυαστικά και κατατείνουν στον ίδιο σκοπό, την απρόσκοπτη και ασφαλή πρόσβαση του Έλληνα ασθενή».

Διεθνές φαινόμενο

Πράγματι, οι ελλείψεις φαρμάκων απασχολούν ολόκληρο τον κόσμο, και για το λόγο αυτό η Ευρωπαϊκή Ένωση ξεχώρισε περίπου 300 σκευάσματα που τα χαρακτήρισε ως κρίσιμα, προκειμένου να δίνεται έμφαση στην επάρκειά τους για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Στη συνέχεια ξεκίνησε την προετοιμασία νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία βρίσκεται αυτή την ώρα υπό συζήτηση, ώστε να ενισχυθεί η παραγωγή εντός ευρωπαϊκού εδάφους και να αποφευχθούν τα φαινόμενα που διαπιστώθηκαν κατά την πανδημία, με την έλλειψη πρώτων υλών και την αδυναμία κάλυψης των ασθενών, καθώς τα σύνορα είχαν κλείσει.

Στις ΗΠΑ

Στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού, οι ελλείψεις δοκιμάζουν τους ασθενείς, αλλά και όλη την αλυσίδα του φαρμάκου.

Η τελευταία ετήσια έκθεση ελλείψεων στην Φαρμακοποιία των ΗΠΑ, διαπίστωσε πως αν και τα επίσημα στοιχεία δείχνουν ότι ο αριθμός των ενεργών ελλείψεων φαρμάκων μειώθηκε, η πραγματικότητα για την καθημερινότητα των φαρμακείων παραμένει εξαιρετικά δύσκολη. Η μείωση που εμφανίζεται είναι πλασματική, καθώς περίπου το 95% των ελλείψεων έχει ξεκινήσει ήδη προ πενταετίας και η μέση διάρκεια μιας έλλειψης ξεπερνά πλέον τα πέντε χρόνια.

Αυτό σημαίνει ότι οι ελλείψεις έχουν μετατραπεί από προσωρινές διακοπές εφοδιασμού σε μόνιμα, χρόνια προβλήματα της αγοράς, με τα στείρα ενέσιμα διαλύματα να αποτελούν το 71% των περιπτώσεων αυτών, γεγονός που προκαλεί τεράστιους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών και αυξάνει κατακόρυφα την υποκατάσταση.

Καθώς το σύστημα φαρμακευτικής περίθαλψης είναι εξαιρετικά διαφορετικό σε σύγκριση με την Ευρώπη, η έκθεση επισημαίνει ότι το βαθύτερο πρόβλημα κρύβεται στα οικονομικά των γενόσημων φαρμάκων, καθώς οι οριστικές διακοπές κυκλοφορίας σκευασμάτων από τις εταιρείες έφτασαν στο υψηλότερο επίπεδο από το 2019. Το 65% αυτών των φαρμάκων που αποσύρθηκαν είχαν τιμή κάτω από 1 δολάριο ανά μονάδα, αποδεικνύοντας ότι τα εξαιρετικά χαμηλά περιθώρια κέρδους αναγκάζουν τους κατασκευαστές να εγκαταλείψουν την παραγωγή τους. Η αγορά υποφέρει από δομική ευπάθεια λόγω της συγκέντρωσης της παραγωγής πρώτων υλών σε ελάχιστες χώρες, μετατρέποντας τη διαχείριση του αποθέματος σε έναν καθημερινό αγώνα ισορροπίας για κάθε φαρμακοποιό.

Στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα, το πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων είναι περιορισμένο σε σύγκριση με άλλα ευρωπαϊκά κράτη, εξαιτίας της ύπαρξης της εγχώριας παραγωγής φαρμάκων από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες – οι οποίες άλλωστε είχαν συμβάλει στην κάλυψη των ευρωπαίων ασθενών στη διάρκεια της πανδημίας σε κρίσιμα φάρμακα, καθώς και της πληθώρας φαρμακείων σε κάθε σημείο της χώρας, γεγονός που επιτρέπει την καλύτερη διανομή, ακόμη και στις πιο δύσβατες περιοχές.

Η ματιά της φαρμακοβιομηχανίας

Σύμφωνα με τον γενικό διευθυντή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος Μιχάλη Χειμώνα, οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν πολυπαραγοντικό πρόβλημα, πανευρωπαϊκά και παγκόσμια. Συνδέονται με ελλείψεις πρώτων υλών, προβλήματα παραγωγής, διαταραχές της εφοδιαστικής αλυσίδας και αυξημένη ζήτηση.

Η Ελλάδα είναι σε καλύτερη θέση από τις περισσότερες χώρες της Ε.Ε. λόγω της τοπικής παραγωγής, δηλαδή των 44 ελληνικών εργοστασίων που παράγουν γενόσημα.

Ειδικά στην Ελλάδα παρατηρούνται ελλείψεις σε φάρμακα εντός προστασίας και μια από τις αιτίες είναι οι πολύ χαμηλές τιμές (το μέσο πρωτότυπο φάρμακο στην Ελλάδα είναι στο μισό της τιμής του μέσου όρου στην Ευρώπη και στο 1/5 της τιμής στη Γερμανία/Αυστρία), που ευνοούν τις παράλληλες εξαγωγές, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να στερούνται τα φάρμακα που έχουν ανάγκη.

Αποσύρσεις φαρμάκων

Η δημόσια φαρμακευτική χρηματοδότηση στην Ελλάδα υπολείπεται σημαντικά του ευρωπαϊκού μέσου όρου και δεν ακολουθεί την αύξηση των πραγματικών αναγκών της χώρας μας.

Το χρηματοδοτικό κενό μεταφέρεται δυσανάλογα στη φαρμακοβιομηχανία (μέσω υποχρεωτικών επιστροφών) και στους ασθενείς, υπονομεύοντας τη βιωσιμότητα και την προβλεψιμότητα του συστήματος. Ιδιαίτερη δημοσιονομική πίεση ασκείται στα καινοτόμα/πρωτότυπα φάρμακα που επιβαρύνονται με υπέρογκες επιστροφές, ενώ έχουν από τις χαμηλότερες τιμές στην Ευρώπη.

Το δεινό επιχειρηματικό περιβάλλον, με υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές και ανεπαρκή δημόσια χρηματοδότηση, πλήττει τη βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών, οδηγώντας σε αποεπένδυση, αποσύρσεις φαρμάκων και καθυστερημένη ή μη διάθεση νέων θεραπειών.

Το τελευταίο διάστημα αρκετές εταιρείες συρρικνώνονται και ανακοινώνουν αποσύρσεις φαρμάκων.

Ήδη έχουν έρθει στη δημοσιότητα κάποια παραδείγματα ογκολογικών σκευασμάτων. Οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι σε διαβουλεύσεις με το Υπουργείο Υγείας, ώστε να έρθουν τα φάρμακα αυτά μέσω ΙΦΕΤ ή να γίνει εκ νέου διαπραγμάτευση.

Πρόσβαση σε νέα φάρμακα

Παράλληλα, η Ελλάδα λειτουργεί ως χώρα αναφοράς για την τιμολόγηση φαρμάκων σε άλλες αγορές. Οι πολύ χαμηλές τιμές των καινοτόμων σκευασμάτων επηρεάζουν, επομένως, τη διεθνή στρατηγική διάθεσής τους, με τις εταιρείες να δίνουν προτεραιότητα στην κυκλοφορία τους σε άλλες χώρες. Έτσι, η επιστημονική πρόοδος δεν μετατρέπεται έγκαιρα σε ουσιαστικό όφελος για τους Έλληνες ασθενείς.

Χαρακτηριστικά, οι Έλληνες ασθενείς έχουν πλήρη πρόσβαση σε 1 στα 5 νέα φάρμακα της τελευταίας 4ετίας, περιορισμένη πρόσβαση σε άλλο 1 στα 5 και καθόλου πρόσβαση σε 3 στα 5 νέα φάρμακα.

Τα έτη 2021–2024 ήταν διαθέσιμα στην Ελλάδα μόνο 69 από τα 168 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Από αυτά μόνο 36 χαρακτηρίζονται ως πλήρως προσβάσιμα (μέσω ΕΟΠΥΥ), ενώ τα υπόλοιπα 33 είναι διαθέσιμα μέσω ΣΗΠ/ΙΦΕΤ για περιορισμένους ασθενείς.

Ένα χρόνο αργότερα, τα έτη 2022-2025, από τα 214 νέα καινοτόμα φάρμακα που πήραν έγκριση ΕΜΑ, μόνο 42 (20%) είναι σήμερα διαθέσιμα στην ελληνική αγορά διατηρώντας την πρόσβαση μόνο ενός στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας.

Το δεινό κλίμα που διαμορφώνουν οι υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές έχει σαν συνέπεια τα 3 στα 5 (132 από τα 214) νέα καινοτόμα φάρμακα να μην προτίθενται οι φαρμακευτικές εταιρείες να τα φέρουν στην Ελλάδα.

Την ίδια στιγμή, το ΙΦΕΤ (που παρέχει περιορισμένη διάθεση) έχει εξελιχθεί στη μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρεία στην Ελλάδα, καταγράφοντας ετήσια έσοδα που προσεγγίζουν τα 600 εκατ. ευρώ.

Επιπλέον, τα νέα φάρμακα έρχονται με καθυστέρηση σχεδόν 2 χρόνων, καθώς ο μέσος χρόνος από την ευρωπαϊκή έγκριση έως την αποζημίωση στην Ελλάδα είναι 641 ημέρες.

Περιορισμός εισαγωγών ΙΦΕΤ

Κύκλοι της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας από την πλευρά τους, έθεταν θέμα διαφάνειας στο ΙΦΕΤ, επισημαίνοντας τη ραγδαία αύξηση του κύκλου εργασιών του, σε συνδυασμό ότι για τα φάρμακα αυτά, ενώ επιβαρύνεται η φαρμακευτική δαπάνη, δεν καταβάλλεται clawback.

Οι ίδιες πηγές έκαναν λόγο για περιορισμό των εισαγομένων από το ΙΦΕΤ φαρμάκων με την πρόσφατη νομοθεσία, όμως εξέφραζαν τις αμφιβολίες τους αν τελικά το κύμα εισαγωγών θα περιοριστεί.

Ως σημαντική παράμετρο για την ανάσχεση των αποσύρσεων σε γενόσημα φάρμακα λόγω ανταγωνισμού, οι ίδιοι παράγοντες ανέφεραν το προτιμησιακό καθεστώς που προωθείται από την Ε.Ε. για ενίσχυση της παραγωγής εντός ευρωπαϊκού εδάφους, που θα οδηγήσει σε καλύτερο εφοδιασμό της αγοράς, σημειώνοντας ότι «ο λόγος που έχει αλλάξει όλη η φαρμακευτική πολιτική,  είναι ότι δίνεται τεράστια έμφαση στο θέμα της επάρκειας και της κάλυψης της αγοράς». Τόνιζαν όμως παράλληλα, ότι μια έλλειψη δεν σημαίνει απαραίτητα και θέμα δημόσιας υγείας.