Αξιολόγηση καινοτόμων φαρμάκων σε 5 επίπεδα θεραπευτικής αξίας

Μέτρα – κόφτες για την είσοδο καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα φέρνει το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας για τη δημιουργία Πανελληνίου Συλλόγου Ψυχολόγων – παρότι ήδη εδώ και 63 χρόνια οι ψυχολόγοι εκπροσωπούνται από το Σύλλογο Ελλήνων Ψυχολόγων.

Οι περικοπές στη φαρμακευτική καινοτομία ξεκινούν από τις αλλαγές στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και συνεχίζονται στο ΙΦΕΤ με αλλαγές στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ και στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, για να καταλήξουν στο Ταμείο Καινοτομίας που τελικά θα εντάξει τα όποια φάρμακα εγκριθούν στο ειδικό καθεστώς της εξασφαλισμένης χρηματοδότησής τους για μια διετία, πριν προχωρήσουν τις διαδικασίες ένταξής τους στην εσωτερική αγορά.

Πρόκειται για τέσσερα σημεία ελέγχου με μια σειρά προϋποθέσεων, που πρέπει το κάθε καινοτόμο φάρμακο να περάσει, προκειμένου να φτάσει στους Έλληνες ασθενείς.

Μοναδική εξαίρεση είναι η δυνατότητα παρέμβασης του υπουργού Υγείας για φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά για οικονομικούς λόγους, παρότι είναι απαραίτητα, οπότε για λόγους δημόσιας υγείας, ο υπουργός μπορεί να παρεμβαίνει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και να αίρει το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών, προκειμένου το φάρμακο να μείνει στην αγορά, εφόσον δεν υπάρχει άλλο να το αντικαταστήσει διατηρώντας την ίδια θεραπευτική αξία.

Η αξιολόγηση θα περιλαμβάνει και τη δυνατότητας μεταφοράς των αποτελεσμάτων στον ελληνικό πληθυσμό, συνεκτιμώντας διαφορές στα επιδημιολογικά και δημογραφικά χαρακτηριστικά, τη βαρύτητα και την πορεία της νόσου, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες σε σχέση με τους Έλληνες ασθενείς και τις συνθήκες της κλινικής πρακτικής

Οι βιοδείκτες θα αξιολογούνται μαζί με τα φάρμακα που συνοδεύουν

Κατηγορίες σπουδαιότητας

Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, για την αξιολόγηση των φαρμάκων από την ΕΑΑΦΑΧ διερευνάται το κλινικό όφελος που προσφέρουν, με τρία επίπεδα κατηγοριοποίησης: σημαντικό, μέτριο ή χαμηλό.

Αν αξιολογηθεί ως ανεπαρκές, η ΕΑΑΦΑΧ γνωμοδοτεί αρνητικά, με σύσταση για μη εισαγωγή του στη θετική λίστα που περιλαμβάνει τα φάρμακα που αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση.

Διερευνάται επίσης η πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμακευτικού προϊόντος σε σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων με διαβάθμιση πέντε επιπέδων: i) μείζονα, ii) ουσιαστική, iii) μέτρια, iv) ελάσσονος σημασίας ή v) καμία βελτίωση.

Παράλληλα ελέγχονται:

• ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,
• η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας σε συνάρτηση με την αβεβαιότητα των σχετικών κλινικών και οικονομικών δεδομένων,
• η επίπτωση στον προϋπολογισμό,
• η αξιολόγηση άλλων παραμέτρων, όπως ηθικών, νομικών, κοινωνικών, οργανωτικών και παραμέτρων προσβασιμότητας, που συνδέονται με την ένταξη και τη χρήση της τεχνολογίας υγείας, ιδίως ως προς την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, τη συμμόρφωση με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, την αποδοχή της από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και τη δυνατότητα εφαρμογής της, λαμβανομένων υπόψη των απαιτούμενων υποδομών, του ανθρώπινου δυναμικού, της εκπαίδευσης του προσωπικού και των αναγκαίων μεταβολών στην οργάνωση και στις διαδικασίες παροχής υπηρεσιών υγείας
• η αξιολόγηση της δυνατότητας μεταφοράς των αποτελεσμάτων των επιστημονικών μελετών στον ελληνικό πληθυσμό και στο πλαίσιο παροχής υπηρεσιών υγείας της χώρας, συνεκτιμώντας διαφορές στα επιδημιολογικά και δημογραφικά χαρακτηριστικά, τη βαρύτητα και την πορεία της νόσου, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες σε σχέση με τους Έλληνες ασθενείς και τις συνθήκες της κλινικής πρακτικής, εάν αυτά όλα μπορεί να επηρεάσουν την εφαρμογή των αποτελεσμάτων στην ελληνική πραγματικότητα.

Βιοδείκτες

Ταυτόχρονα, αν το φάρμακο για να χορηγηθεί χρειάζεται να προηγηθεί εξέταση βιοδείκτη, δηλαδή εξέταση για την καταλληλότητα χορήγησης του φαρμάκου σε συγκεκριμένο ασθενή, και η εξέταση αυτή δεν αποζημιώνεται ήδη, τότε μαζί με την αξιολόγηση του φαρμάκου, θα γίνεται και η αξιολόγηση του ανάλογου βιοδείκτη. Γι΄ αυτό, διερευνώνται:

• η αναλυτική αξία του ελέγχου, η ευαισθησία, η ειδικότητα και η ακρίβεια της εξέτασης,
• η διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διενέργεια της εξέτασης, η αναπαραγωγιμότητα, τα κριτήρια ποιότητας,
• η κλινική εγκυρότητα και κλινική χρησιμότητα του βιοδείκτη,
• το κόστος του ελέγχου,
• η συνεκτίμηση του ελέγχου στον λόγο κόστους/αποτελεσματικότητας,
• ο ενδεικνυόμενος πληθυσμός που θα λάβει τον έλεγχο και
• η επίπτωση στον προϋπολογισμό από την υιοθέτηση του ελέγχου.

Για την αξιολόγηση φαρμάκων υπό προστασία δεδομένων που έχουν εγκριθεί με διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή κεντρική διαδικασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, παραμένει η προϋπόθεση να αποζημιώνονται ήδη σε 5 από 11 κράτη με μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (Βέλγιο, Γαλλία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχία και Φινλανδία).

Τα φάρμακα που αξιολογούνται θετικά, θα επανεξετάζονται ανά τριετία.

Τιμές φαρμάκων

Το νομοσχέδιο παραπέμπει σε νέα υπουργική απόφαση για τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η οποία θα προβλέπει τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, ιδίως των υποχρεωτικών επιστροφών clawback και rebate. Στη διαπραγμάτευση λαμβάνονται υπόψιν ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ε.Ε., οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ε.Ε. ιδίως όταν οι τιμές είναι μικρότερες αυτής στην Ελλάδα, ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας, κλπ, καθώς επίσης και η πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμάκου.

Περιορισμοί στις εισαγωγές ΙΦΕΤ

Στο Ταμείο Καινοτομίας παραπέμπεται ο έλεγχος των φαρμάκων που ζητούνται να εισαχθούν εκτάκτως από το ΙΦΕΤ μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ, εφόσον πρόκειται για καινούρια φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία ή ο συνδυασμός των ουσιών που περιέχονται εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα ή ζητείται να χορηγηθεί για ένδειξη για την οποία δεν έχει εγκριθεί ή για την οποία δεν προβλέπεται αποζημίωση.

Η επιτροπή του Ταμείου Καινοτομίας, θα πρέπει να ελέγξει τα σχετικά αιτήματα του ΣΗΠ εάν στοιχειοθετούν υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη και αφορούν πάθηση απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί σοβαρή αναπηρία ή για πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα.

Ταμείο Καινοτομίας

Η επιλογή των φαρμάκων που θα μπορούν  να ενταχθούν στο Ταμείο Καινοτομίας θα γίνεται λαμβάνοντας υπόψιν τις ακόλουθες προυποθεσεις, συνδυαστικά με

• τη διερεύνηση του ΕΟΠΥΥ για τις καινοτόμες θεραπείες που έρχονται με τη λεγόμενη Σάρωση Ορίζοντα (Horizon Scanning), αλλά και
• τη γνωμοδότηση από τις επιστημονικές ιατρικές εταιρείες και τα κέντρα εμπειρογνωμοσύνης για σπάνιες και πολύπλοκες ασθένειες.

Για την ένταξη του φαρμάκου στο Ταμείο Καινοτομίας, δίνεται επίσης προσωρινή τιμή – που δεν δημοσιεύεται – εάν το φάρμακο δεν έχει τιμολογηθεί πριν την υποβολή της αίτησης εισαγωγής στο Ταμείο Καινοτομίας. Ο ΕΟΦ αποδίδει την προσωρινή τιμή, εκδίδεται δελτίο τιμών για τα υπό ένταξη φάρμακα χωρίς να δημοσιοποιούνται οι τιμές, ενώ μετά την έξοδο από το Ταμείο Καινοτομίας, τα φάρμακα τιμολογούνται και πάλι, βάσει των διατάξεων που ισχύουν.