Σε αναμονή οι ευρωπαίοι ασθενείς για νέες θεραπείες ίσως και πάνω από 3 χρόνια

Μπορεί η Ευρωπαϊκή Ένωση να παραμένει η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά για τα νέα φάρμακα μετά τις ΗΠΑ κατά την τελευταία πενταετία, όμως στη διάρκεια των πέντε αυτών ετών, οι ρυθμοί εγκρίσεων επιβραδύνονται έναντι των άλλων περιοχών του κόσμου, μεταξύ των οποίων η Κίνα η οποία επιταχύνει με γοργούς ρυθμούς.

Από τα 258 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ 2021-2026 από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, στην Ε.Ε. εγκρίθηκαν τα 159 από αυτά, στο Ηνωμένο Βασίλειο τα 145,  στην Ελβετία τα 110, στην Ιαπωνία τα 107, στον Καναδά τα 98 και στην Κίνα τα 73.

Όμως, ενώ το 2025 οι εγκρίσεις νέων δραστικών ουσιών μειώθηκαν σε σχέση με το 2024, στην Κίνα η πορεία ήταν σταθερά αυξανόμενη, καθόλη τη διάρκεια του έτους, όταν στην Ευρώπη οι εγκρίσεις μειώθηκαν κατά ένα τρίτο σε σχέση με την προηγούμενη χρονιά και στο Ην. Βασίλειο «έπεσαν» στο μισό.

Κατά μέσο όρο στις ευρωπαϊκές χώρες, το 69% των φαρμάκων  αυτών φτάνουν στους ασθενείς είτε μέσω των αιτήσεών τους για τιμολόγηση και αποζημίωση, είτε μέσω ειδικού σχήματος πρόσβασης.

Μέσω του επίσημου καναλιού διανομής, δηλαδή μετά από τις διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης, διατίθεται στους ασθενείς το 61% των φαρμάκων που εγκρίνονται στην Ευρώπη.

Όμως δύο και πλέον χρόνια μετά την άδεια κυκλοφορίας (27 μήνες), από τα νέα φάρμακα που υπέβαλαν αιτήσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης:

• το 53% αποζημιώνεται,
• για το 41% εκκρεμεί απόφαση αποζημίωσης και
• το υπόλοιπο 6% είχε αρνητική απόφαση αποζημίωσης ή έχει αποσυρθεί από τον παραγωγό.

Η αγορά της Ευρώπης, χαρακτηρίζεται πλέον  από αβεβαιότητα και μειωμένη πρόσβαση των ασθενών, με αποτέλεσμα οι εταιρείες που δίνουν προτεραιότητα στις ΗΠΑ να αντιπροσωπεύουν το 74,1% των παγκόσμιων φαρμακευτικών πωλήσεων νέων δραστικών ουσιών έναντι 15,6% στην Ευρώπη

Ο δείκτης WAIT 2026

Οι διαπιστώσεις αυτές προκύπτουν από την νέα μελέτη για τον Δείκτη WAIT 2026 που έχει καθιερώσει η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA). Η μελέτη αναλύει την πρόσβαση και διαθεσιμότητα 168 νέων φαρμάκων που έλαβαν κεντρική άδεια κυκλοφορίας μεταξύ 2021 και 2024 σε 36 χώρες, δείχνοντας τις ανισότητες πρόσβασης των ασθενών να αυξάνονται χωρίς ενδείξεις βελτίωσης στο μέλλον.

Μάλιστα επισημαίνεται ότι η κατάσταση πιθανό να επιδεινωθεί από την εισαγωγή της αμερικανικής πολιτικής του περισσότερο ευνοούμενου έθνους (MFN), η οποία στοχεύει στην εξισορρόπηση του τρόπου χρηματοδότησης της παγκόσμιας έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) φαρμάκων και η οποία θα εξισώσει τις τιμές των φαρμάκων στις ΗΠΑ με συγκρίσιμες χώρες στο πλαίσιο μιας διεθνούς Τιμολόγησης Αναφοράς.

Σύμφωνα με την επισκόπηση του δείκτη WAIT 2026, ο διάμεσος χρόνος έως τη διαθεσιμότητα είναι 532 ημέρες, κυμαινόμενος από 56 ημέρες στη Γερμανία έως 1.201 ημέρες στη Ρουμανία, μια διαφορά πρόσβασης 88% μεταξύ της ευρωπαϊκής χώρας με την υψηλότερη και της χαμηλότερης τιμής.

Το 2025:

• το 28% των φαρμάκων ήταν πλήρως διαθέσιμα και αποζημιούμενα, έναντι 42% το 2019.
• το 17% ήταν διαθέσιμο μόνο υπό προϋποθέσεις – έναντι 6% το 2019, ενώ
• σχεδόν τα μισά φάρμακα (49%) δεν ήταν διαθέσιμα στους ασθενείς στην Ευρώπη – από 46% το 2019.

Όπως και τα προηγούμενα χρόνια, οι βασικές αιτίες της μη διαθεσιμότητας και της καθυστέρησης στην πρόσβαση σε νέα φάρμακα είναι πολυπαραγοντικές, εξαρτώμενες τόσο από την ταχύτητα των διαδικασιών που απαιτούνται από τις τοπικές νομοθεσίες, όσο και από την έλλειψη ενιαίων απαιτήσεων μεταξύ των κρατών – μελών της Ε.Ε., αλλά και λόγω ανεπάρκειας προϋπολογισμών.

Το διεθνές περιβάλλον

Για τη διερεύνηση του περιβάλλοντος εγκρίσεων νέων φαρμάκων και των ρυθμίσεων που διέπουν τον φαρμακευτικό τομέα, η EFPIA δημιούργησε μια πλατφόρμα στην οποία αναλύεται η πορεία των νέων φαρμάκων που εγκρίνονται από το αμερικανικό FDA και η ακόλουθη έγκριση από άλλους παγκόσμιους ρυθμιστικούς οργανισμούς, όμως ο Ευρωπαϊκός ΕΜΑ και ο Κινεζικός NMPA.

Τα δεδομένα εγκρίσεων τους τελευταίους 18 μήνες δείχνουν μια φθίνουσα τάση στον αριθμό των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον FDA και στη συνέχεια εγκρίνονται από τον EMA, με ιδιαίτερα απότομη πτώση από τον Οκτώβριο του 2025.

Σύμφωνα με τα δεδομένα, η αγορά της Ευρώπης, χαρακτηρίζεται πλέον  από αβεβαιότητα και μειωμένη πρόσβαση των ασθενών, με αποτέλεσμα οι εταιρείες που δίνουν προτεραιότητα στις ΗΠΑ να αντιπροσωπεύουν το 74,1% των παγκόσμιων φαρμακευτικών πωλήσεων νέων δραστικών ουσιών έναντι 15,6% στην Ευρώπη.

Το γεγονός αναμένεται να επιδεινώσει ακόμη περισσότερο τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στην Ευρώπη. Εάν οι τάσεις συνεχιστούν, η Κίνα σύντομα θα ξεπεράσει την ΕΕ στην έγκριση και την κυκλοφορία φαρμάκων που έχουν εγκριθεί από τον FDA.

Προτάσεις βελτίωσης

Η EFPIA επισημαίνει ότι αυτά τα εμπόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω της συνεργασίας μεταξύ των κρατών – μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των εμπλεκομένων μερών με προτάσεις για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και τη μείωση των καθυστερήσεων.

Για ταχύτερη πρόσβαση προτείνεται σταδιακή αλλαγή στις διαδικασίες, επιτρέποντας στους ασθενείς να επωφελούνται από ένα φάρμακο αμέσως μόλις εγκριθεί (πρόσβαση από την 1η ημέρα). Αυτό θα σήμαινε ότι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στις πιο πρόσφατες θεραπείες, ενόσω προχωρούν οι διαδικασίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας και αποζημίωσης, με ένα συμφωνημένο χρονικό πλαίσιο  180 ημερών. Η πρόσβαση την 1η ημέρα θα μπορούσε να εξαλείψει μήνες ή και χρόνια καθυστερήσεων σε αναμονή για την ολοκλήρωση της εθνικής συζήτησης για την τιμολόγηση και την αποζημίωση.

Όμως η ταχύτερη διαθεσιμότητα απαιτεί και αύξηση των δαπανών για τα νέα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς η Ευρώπη δαπανά το 1% του ΑΕΠ, έναντι 2% στις ΗΠΑ και 1,8% στην Κίνα.

Έτσι προτείνεται καλύτερη τιμολόγηση και εστίαση στις επενδύσεις έρευνας για τη βελτίωση της ελκυστικότητας της Ευρώπης και μείωση του σημαντικά μεγαλύτερου χρόνου αναμονής των ασθενών της Ευρώπης για φάρμακα.