Εμπόδια στις καινοτόμες θεραπείες τα μειωμένα κίνητρα για κλινικές μελέτες

Προβληματική πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες στο άμεσο μέλλον διαβλέπει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ελπίζοντας ότι το πρόβλημα που δημιουργείται δεν θα αποβεί μοιραίο για κανέναν, μετά την έκδοση της νέας υπουργικής απόφασης για το επενδυτικό clawback. Η νέα απόφαση ορίζει τις προϋποθέσεις συμψηφισμού του clawback με επενδύσεις σε παραγωγικές μονάδες ή σε προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης με τη μορφή κλινικών μελετών.

Η σχετική απόφαση που υπογράφεται από τους υπουργούς Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη και Ανάπτυξης Παναγιώτη Θεοδωρικάκο και τους υφυπουργούς Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Αθ. Πετραλιά και Ανάπτυξης Σταύρο Καλαφάτη, προβλέπει ότι για τα έργα έρευνας και ανάπτυξης, το ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο δεν μπορεί να υπερβαίνει για έργα βιομηχανικής έρευνας και μελέτες σκοπιμότητας το 50% για μεγάλες επιχειρήσεις, 60% για μεσαίες επιχειρήσεις και 70% για μικρές επιχειρήσεις και αντίστοιχα 25%, 35% και 45% για έργα πειραματικής ανάπτυξης, δηλαδή για κλινικές μελέτες.

Η ίδια απόφαση διατηρεί το ύψος του επενδυτικού clawback στα 150 εκατ. ευρώ, συνολικά για επενδύσεις βιομηχανικής παραγωγής και κλινικών μελετών.

«Αυτό που μπορούμε να ελπίζουμε ως Έλληνες πολίτες, αλλά και δυνητικοί ασθενείς, είναι η προβληματική πρόσβαση σε μελλοντικές καινοτόμες θεραπείες να μην αποβεί μοιραία, για κανέναν»

 Η φαρμακοβιομηχανία

Το γεγονός πυροδότησε τον ΣΦΕΕ, η διοίκηση του οποίου, δήλωσε την απογοήτευσή της για την συγκεκριμένη απόφαση.

Συγκεκριμένα, όπως ανέφερε ο ΣΦΕΕ, στο προσεχές πρόγραμμα για «συμψηφισμό clawback με δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης (E&A) και επενδυτικών σχεδίων περιόδου 2026-2027», αγνοήθηκαν τα αιτήματα του κλάδου για κίνητρα προσέλκυσης περισσότερων κλινικών μελετών στη χώρα, ενώ εκτίμησε ότι η Πολιτεία αρνείται να αποδεχθεί τα χειροπιαστά οφέλη των κλινικών μελετών για τους ασθενείς, το σύστημα υγείας, την οικονομία και την κοινωνία.

«Με επανειλημμένες επιστολές στο Υπουργείο Υγείας, αλλά και στα συναρμόδια υπουργεία (Ανάπτυξης και Οικονομικών), καθώς και σε δια ζώσης συναντήσεις έχουμε διατυπώσει θέσεις και προτάσεις που αφενός, αν εισακούονταν, θα προσέλκυαν περισσότερες κλινικές μελέτες, αφετέρου θα οδηγούσαν σε μια πιο ισορροπημένη διάθεση των κονδυλίων που διατίθενται, μεταξύ επενδύσεων στην παραγωγή και στην Έρευνα και Ανάπτυξη» ανέφερε η διοίκηση του ΣΦΕΕ σε σχετική ανακοίνωσή της.

Καταλήγοντας σημείωσε: «Αυτό που μπορούμε να ελπίζουμε ως Έλληνες πολίτες, αλλά και δυνητικοί ασθενείς, είναι η προβληματική πρόσβαση σε μελλοντικές καινοτόμες θεραπείες να μην αποβεί μοιραία, για κανέναν».

Η απόφαση

Ειδικότερα, η απόφαση προβλέπει δυνατότητα υπαγωγής στο επενδυτικό clawback μέχρι 3 αιτημάτων ενίσχυσης έργων Έρευνας και Ανάπτυξης και μέχρι 3 επενδυτικών σχεδίων. Η χρονική διάρκεια του έργου ορίζεται έως 31.12.2028.

Η έναρξη επιλεξιμότητας δαπανών θα οριστεί σe πρόσκληση που θα εκδοθεί.

Ποιές δαπάνες επιλέγονται

1. Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση δραστηριοτήτων Ε&Α, είναι:

α) Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού για το χρονικό διάστημα που απασχολούνται για την υλοποίηση του έργου, όπως εξειδικευμένοι επιστήμονες, μεταπτυχιακοί σπουδαστές, και τεχνικό προσωπικό. Οι δαπάνες τεχνικού προσωπικού, δεν μπορούν να υπερβαίνουν το 20% των δαπανών μισθοδοσίας της ερευνητικής ομάδας του έργου.

β) Αποσβέσεις δαπανών αγοράς ή leasing μηχανολογικού εξοπλισμού και οργάνων εργαστηριακής υποδομής, όπως συσκευές, εργαλεία, επιστημονικά όργανα κλπ (εργαστηριακής ή ημιβιομηχανικής κλίμακας) καθώς και εγκαταστάσεις ημιβιομηχανικών (επιδεικτικών) δοκιμών καθώς και λοιπός εξοπλισμός όπως Η/Υ, μαζί με το κόστος μεταφοράς, εγκατάστασης και εκπαίδευσης προσωπικού στη χρήση τους.

γ) Αποσβέσεις δαπανών αγοράς, κατασκευής, ανέγερσης, επέκτασης ή επισκευής, συντήρησης, ανακαίνισης κτιρίων, μετά από επιμερισμό για τις δραστηριότητες Ε&Α.

δ) Ανάθεση με σύμβαση σε εξωτερικούς συνεργάτες ή φορείς (ιδιωτικά εργαστήρια και επιχειρήσεις, νοσοκομεία δημόσια και ιδιωτικά, δημόσια ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια, Α.Ε.Ι.), συγκεκριμένου τμήματος έργου έρευνας και ανάπτυξης ή και υπηρεσίας απαραίτητης για την υλοποίηση των δράσεων Ε&Α.

Οι επιλέξιμες δαπάνες υπεργολαβίας (φυσικών και νομικών προσώπων) για την εκτέλεση τμήματος του ερευνητικού έργου Ε&Α και κλινικών δοκιμών δεν μπορούν να υπερβαίνουν το 70% των επιλέξιμων δαπανών των έργων. Εξαιρούνται από το όριο του 70% οι δαπάνες υπεργολαβίας σε ΝΠΔΔ.

ε) πρόσθετα γενικά έξοδα όπως δαπάνες αγοράς άυλων περιουσιακών στοιχείων, τεχνογνωσίας, εγκριτικών παραβόλων και παραβόλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των υπό ανάπτυξη και παραγωγή στην Ελλάδα σκευασμάτων των έργων Ε&Α που έχουν υποβληθεί για συμψηφισμό clawback, πληρωμές για φάρμακα, υλικά, έξοδα μετακινήσεων και δαπάνες ασφάλισης που απαιτούνται για την υλοποίηση των κλινικών δοκιμών, δαπάνες αγοράς αδειών χρήσης εξειδικευμένων επιστημονικών «πακέτων»/προγραμμάτων Η/Υ, τα οποία είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της έρευνας και δαπάνες αναλώσιμων που απαιτούνται για την ανάπτυξη των προϊόντων (όπως πρώτες ύλες, έκδοχα, διαλύτες, αντιδραστήρια, καταλύτες αντιδράσεων και πρωτογενή υλικά συσκευασίας). Δεν περιλαμβάνεται σύνηθες λογισμικό γενικής χρήσεως, μη εστιασμένο στις ιδιαίτερες υπολογιστικές ανάγκες του συγκεκριμένου έργου.

2. Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση Επενδυτικών Σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, είναι:

α) Ενσώματα Στοιχεία Ενεργητικού:

α1) Δαπάνες κτιριακών υποδομών για ανάπτυξη-παραγωγή-αποθήκευση προϊόντων έως 45% των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων.

α2) Επενδυτικές δαπάνες στοιχείων ενεργητικού.

α3) Ειδικές και μηχανολογικές εγκαταστάσεις (καθαροί χώροι παραγωγής, ηλεκτρομηχανολογικά δίκτυα, κ.λπ.).

β) Άυλα στοιχεία ενεργητικού έως 50% των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων.

3. Οι παραπάνω δαπάνες, είναι περιοριστικές και καμία άλλη δαπάνη δεν γίνεται αποδεκτή.
4. Για τη διαμόρφωση του προϋπολογισμού της κατηγορίας δαπανών προσωπικού, λαμβάνεται υπόψη το ετήσιο ύψος αμοιβών των εργαζομένων που θα απασχοληθούν στο έργο (μεικτές αμοιβές εργαζομένου, εργοδοτικές εισφορές κοινωνικής ασφάλισης, δώρα εορτών, επίδομα αδείας και λοιπά επιδόματα), χωρίς έκτακτες αποδοχές, που δεν προβλέπονται στη σύμβαση εργασίας.

Τα ποσοστά συμψηφισμού

Για τα έργα Ε&Α το υπολογισθέν ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο δεν μπορεί να υπερβαίνει για τα έργα βιομηχανικής έρευνας και τις μελέτες σκοπιμότητας το 50% για μεγάλες επιχειρήσεις, 60% για μεσαίες επιχειρήσεις και 70% για μικρές επιχειρήσεις και αντίστοιχα 25%, 35% και 45% για έργα πειραματικής ανάπτυξης.

Ελληνικές θυγατρικές

Μπορούν επίσης να ενταχθούν επενδυτικά σχέδια για επενδύσεις ανάπτυξης προϊόντων, υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής θυγατρικών ή και συνδεδεμένων επιχειρήσεων παραγωγής φαρμάκων που έχουν έδρα στην Ελλάδα. Η αίτηση υποβάλλεται από τη μητρική εταιρεία και οι επενδυτικές δαπάνες υλοποιούνται από τη θυγατρική ή τη συνδεδεμένη εταιρεία. Οι επενδυτικές δαπάνες της θυγατρικής ή της συνδεδεμένης εταιρείας συμψηφίζουν το clawback της μητρικής υπό την προϋπόθεση ότι η μητρική επιχείρηση καλύπτει τις προϋποθέσεις και οι επενδυτικές δαπάνες της θυγατρικής ή της συνδεδεμένης εταιρείας για το έργο, πραγματοποιούνται στην Ελλάδα.