Πυρετός διαπραγματεύσεων υπουργείου – φαρμακοβιομηχανίας για τα καινοτόμα φάρμακα

Σε τεντωμένο σχοινί προχωρεί ο διάλογος που έχει ξεκινήσει το υπουργείο Υγείας με τη φαρμακοβιομηχανία για τα καινοτόμα φάρμακα, ενόψει λειτουργίας του «Σχήματος Μεταβατικής Αποζημίωσης» ή απλούστερα του Ταμείου Καινοτομίας από το 2026, για το οποίο προβλέπονται 50 εκατ. ευρώ από το υπουργείο Υγείας.

Στόχος του υπουργείου Υγείας είναι η ελεγχόμενη είσοδος των καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα μας, λόγω του αυξημένου κόστους που δημιουργούν στο σύστημα υγείας, ενώ στόχος των φαρμακευτικών είναι η σταθεροποίηση και προβλεψιμότητα της αγοράς, η οποία δυναμιτίζεται από τις εξαιρετικά υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές clawback, πολύ περισσότερο όταν οι επιστροφές αυτές επιβάλλονται αναδρομικά, συνήθως αφότου έχουν περάσει ακόμη και δύο χρόνια.

Η απρόβλεπτη λειτουργία της αγοράς φαρμάκου στη χώρα, αντικατοπτρίζεται από το γεγονός ότι η φαρμακευτική δαπάνη έχει αυξηθεί κατά 65% την τελευταία δεκαετία – χαμηλότερα από την διεθνή τάση, ενώ η χρηματοδότηση της φαρμακευτικής δαπάνης, έχει μειωθεί κατά 23% την ίδια περίοδο (2012-2023), σύμφωνα με στοιχεία του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ).

Στην αρχική πρόταση του υπουργείου για τον τρόπο λειτουργίας του Ταμείου Καινοτομίας, η οποία περιγράφει τη διαδικασία εισόδου των καινοτόμων φαρμάκων στην περίθαλψη των ασθενών, η φαρμακοβιομηχανία έχει προτείνει την άμεση εισαγωγή κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών και φάρμακα που εγκρίνονται κατά προτεραιότητα λόγω του θεραπευτικού τους οφέλους.

Το ΙΦΕΤ περνά σε μια πιο αποτελεσματική διαχείριση των διαθέσιμων πόρων, μέσω ηλεκτρονικής πλατφόρμας διερεύνησης και σύγκρισης τιμών ανά φάρμακο βάσει των προσφορών των προμηθευτών

Οι νέες τεχνολογίες που εφαρμόζονται στα καινοτόμα φάρμακα δίνουν λύσεις σε ασθένειες που μέχρι τώρα ήταν ανίατες

Νέο μοντέλο πρόσβασης

Στο νέο σύστημα που θα δημιουργηθεί από το υπουργείο Υγείας για το Ταμείο Καινοτομίας, αναφέρθηκε ο δρ Άρης Αγγελής, γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, επισκέπτης αναπληρωτής καθηγητής του London School of Hygiene & Tropical Medicine και μέλος της επιτροπής φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), μιλώντας στο in.gr.

O κ. Αγγελής, υπογράμμισε ότι «η φαρμακευτική καινοτομία εξελίσσεται με ρυθμό που υπερβαίνει τις δυνατότητες προσαρμογής και βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας. Νέες θεραπείες, από προηγμένες γονιδιακές και κυτταρικές έως φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, ανοίγουν πραγματικά νέους ορίζοντες για τους ασθενείς, αλλά ταυτόχρονα δοκιμάζουν τα όρια της οικονομικής αντοχής των συστημάτων. Την τελευταία δεκαετία, η φαρμακευτική δαπάνη αυξάνεται ετησίως σε ρυθμό υψηλότερο από την άνοδο του ΑΕΠ. Σε ένα περιβάλλον περιορισμένων πόρων, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη για στοχευμένες δράσεις, δίκαιη ιεράρχηση και ορθολογική κατανομή.

Η ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας, με προγραμματισμένη έναρξη το 2026 και αρχικό ετήσιο προϋπολογισμό 50 εκατομμυρίων ευρώ, σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα για τη μεταρρύθμιση του ελληνικού συστήματος υγείας επί της αρχής της περίθαλψης βάσει αξίας (value-based healthcare).

Υπό την εποπτεία του υπουργείου Υγείας, το Ταμείο θα λειτουργήσει ως ένα σχήμα μεταβατικής αποζημίωσης δυνητικά καινοτόμων θεραπειών που προσδοκούν να επιφέρουν σημαντική αξία σε σοβαρές παθήσεις με περιορισμένες ή ανύπαρκτες μέχρι τώρα επιλογές, με σαφή, αντικειμενικά κριτήρια ένταξης και αξιολόγησης. Επί της ουσίας, το Ταμείο θα επιτρέψει την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που φέρνουν πραγματική προστιθέμενη αξία, μέσω ελεγχόμενης πρόσβασης. Είναι ένα εργαλείο εξισορρόπησης, δίνει μεν χώρο στην καινοτομία, βοηθά δε στην προβλεψιμότητα και στη δημοσιονομική σύνεση».

Το σύστημα προέγκρισης

Αναφερόμενος στην παρούσα κατάσταση, ο κ. Αγγελής σημείωσε ότι «Σήμερα, σημαντικός αριθμός νέων φαρμάκων φτάνει στη χώρα μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), του εθνικού εισαγωγέα φαρμάκων τα οποία είτε δεν έχουν κυκλοφορήσει ακόμη στην ελληνική αγορά, είτε φαρμάκων που βρίσκονται σε περιορισμένη διάθεση ή έλλειψη.

Ουσιαστικά, η εισαγωγή της κατηγορίας νέων προϊόντων γίνεται χωρίς την ολοκλήρωση της θεσμοθετημένης εθνικής διαδικασίας τιμολόγησης και αξιολόγησης που είναι αναγκαία για την τελική αποζημίωση τους μέσω των προβλεπόμενων ετήσιων προϋπολογισμών για φαρμακευτική δαπάνη, μια διαδικασία η οποία ξεκινάει κατόπιν της σχετικής αίτησης από τους Κατόχους Άδεια Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων.

Η διαδικασία έγκρισης εισαγωγής αυτών των επονομαζόμενων «φαρμάκων εξωτερικού» γίνεται μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ, με την επιβάρυνση του προϋπολογισμού του ΙΦΕΤ.

Αυτή η κοινωνική πολιτική, εισαγωγής προϊόντων και άμεσης πρόσβασης ασφαλώς επιτρέπει την κάλυψη των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, αλλά δημιουργεί πίεση στη συνολική κρατική δαπάνη με αρνητικές συνέπειες για την αγορά λόγω της μη προβλεψιμότητας.

Μέσω της ίδρυσης του Ταμείου Καινοτομίας δίνεται πλέον η ευκαιρία σε νέες, καινοτόμες θεραπείες που πληρούν τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις και που λόγω χαμηλού εμπορικού ενδιαφέροντος είτε δεν θα κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά, είτε ίσως εισάγονταν αποκλειστικά από το ΙΦΕΤ ως φάρμακα εξωτερικού, να εισέλθουν στην εγχώρια αγορά ώστε οι Έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση. Παράλληλα, με την επικείμενη  δημοσίευση σχετικής Υπουργικής Απόφασης, οι ΚΑΚ με πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων του εξωτερικού (άνω των 6 μηνών και κόστους θεραπείας άνω των 1.000 ευρώ τον μήνα) θα υποχρεούνται να καταθέσουν αίτηση υπαγωγής στην εθνική διαδικασία αξιολόγησης. Συνδυαστικά, τα ανωτέρω μέτρα θα συμβάλουν στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης και την ενίσχυση της αγοράς νέων φαρμάκων».

Νέα πλατφόρμα στο ΙΦΕΤ

Σε αυτό το νέο περιβάλλον ανάγκης καλύτερου προγραμματισμού και εξορθολογισμού, το ΙΦΕΤ αναδιαμορφώνει επίσης τον ρόλο του.

Με την υιοθέτηση στρατηγικής ενεργού αγοραστή, ο Οργανισμός περνά σε μια πιο αποτελεσματική διαχείριση των διαθέσιμων πόρων, μέσω εφαρμογής ηλεκτρονικής πλατφόρμας διερεύνησης και σύγκρισης τιμών ανά φαρμακευτικό σκεύασμα βάσει των προσφορών των προμηθευτών που λαμβάνει.

Ταυτόχρονα, λειτουργεί ηλεκτρονική πλατφόρμα που επιτρέπει τη διαχείριση των έκτακτων εντολών έρευνας και εισαγωγής φαρμάκων από τον ΕΟΦ, ενώ αναπτύσσεται και σύστημα πρόβλεψης και παρακολούθησης παραγγελιών σε συνεργασία με τον ΕΟΠΥΥ.

Η ψηφιακή αυτή στροφή του ΙΦΕΤ, σε συνδυασμό με το Ταμείο Καινοτομίας και τη Σάρωση Ορίζοντα, συνθέτει μια νέα, διαφανή, και αποδοτική αρχιτεκτονική φαρμακευτικής πολιτικής.

Οι ασθενείς συνεχίζουν να έχουν πρόσβαση μέσω ΙΦΕΤ όπου είναι πραγματικά αναγκαία η παρέμβασή του, ενώ η Πολιτεία αποκτά πλέον τα εργαλεία για να προβλέπει εγκαίρως, να αξιολογεί κατάλληλα και να κατανέμει δίκαια τους πόρους.

Η πρόκληση βέβαια παραμένει.

Κάθε νέα τεχνολογία θα έπρεπε ιδανικά να συνοδεύεται από αύξηση του προϋπολογισμού, κάτι δύσκολο στις τρέχουσες συνθήκες ανάπτυξης. Ωστόσο, η αξιοποίηση εργαλείων όπως η ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας, η χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου, η ενίσχυση των διαδικασιών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και άλλες δράσεις που υλοποιούμε στο Υπουργείο Υγείας δημιουργούν μια νέα πραγματικότητα.

Εν κατακλείδι, το στοίχημα είναι διττό. Από την μια, η χώρα μας θα πρέπει να είναι σε θέση να προσφέρει στους ασθενείς ταχύτερη και ασφαλέστερη πρόσβαση στην καινοτομία, χωρίς όμως να διακινδυνεύσει τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα. Με τις αλλαγές που έχουν ήδη υλοποιηθεί και δρομολογούνται, γίνονται βήματα προς ένα ισορροπημένο μοντέλο πρόσβασης και βιωσιμότητας, λαμβάνοντας πάντα υπόψη και τους δύο άξονες του πολυδιάστατου ζητήματος».

Η φαρμακοβιομηχανία

Με αφορμή τις επικείμενες αλλαγές, η αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ, αρμόδια για θέματα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας Έλενα Χουλιάρα, δήλωσε στο in.gr ότι «ο ΣΦΕΕ χαιρετίζει τις ανακοινώσεις για την δημιουργία Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκων, μια μεταρρύθμιση που αποτελεί έμπρακτη αναγνώριση της αξίας της καινοτομίας και της ανάγκης να ενισχυθεί στη χώρα μας η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες.   Εξάλλου, ο ΣΦΕΕ είχε ανοίξει το διάλογο επί του θέματος με προηγούμενες Κυβερνήσεις ήδη από το 2015, έναν διάλογο που οδήγησε και στην κατάθεση συγκεκριμένης πρότασης τον Ιούλιο του 2024 με τίτλο «Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης (ΣΜΑ) φαρμάκων».

Ωστόσο, το ποσό των 50 εκατ. ευρώ που έχει ανακοινωθεί, δεν επαρκεί για τις πραγματικές ανάγκες και απαιτείται να διασφαλιστεί η βιώσιμη μελλοντική χρηματοδότηση του ταμείου.  Επιπροσθέτως, και καθώς δημοσιοποιούνται οι λεπτομέρειες για τις διαδικασίες και την λειτουργία του Ταμείου, πρέπει να διασφαλιστεί ότι θα αποτελεί έναν αποτελεσματικό αλλά και πρακτικό μηχανισμό για την είσοδο νέων καινοτόμων σκευασμάτων στην Ελληνική αγορά. Ο ΣΦΕΕ θα είναι ενεργός αρωγός σε αυτό το εγχείρημα».

Από την πλευρά του PhARMA Innovation Forum – του συνδέσμου των φαρμακευτικών οίκων έρευνας – η πρόεδρος Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη επισήμανε ότι «Ζούμε σε μια εποχή όπου η ιατρική πρόοδος προχωρά με τέτοιο ρυθμό  που τα συστήματα υγείας δυσκολεύονται να παρακολουθήσουν. Κάθε νέα θεραπεία, κάθε τεχνολογική ανακάλυψη, ανοίγει νέους ορίζοντες στην ιατρική, καθώς εισάγονται νέα μοντέλα θεραπείας που απαιτούν νέους κανόνες, νέα εργαλεία και νέες μορφές συνεργασίας που ίσως μέχρι σήμερα να μην είχαμε σκεφτεί.

Με αυτήν την λογική, το PhARMA Innovation Forum, με την υποστήριξη και του ΣΦΕΕ, πρότεινε τη δημιουργία ενός μηχανισμού, που ονομάζεται Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης (ΣΜΑ) ή αλλιώς Ταμείο Καινοτομίας, που θα μπορεί να επιτρέπει την ομαλή ένταξη νέων καινοτόμων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας, χωρίς καθυστερήσεις και γραφειοκρατικά εμπόδια.

Η επένδυση για την δημιουργία ενός Ταμείου Καινοτομίας δεν αποτελεί απλά μια ακόμα πολιτική επιλογή- αλλά μια αναγκαία μεταρρύθμιση που μπορεί να επαναπροσδιορίσει τη σχέση του κράτους με την επιστήμη, των ασθενών με την ελπίδα και της χώρας με το μέλλον.  Η επένδυση στην καινοτομία δεν είναι πολυτέλεια, αλλά επένδυση στην κοινωνία και προϋπόθεση για ένα βιώσιμο και αποτελεσματικό σύστημα υγείας.

Οι προκλήσεις στην Ελλάδα που αφορούν στην πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα δεν είναι μόνο οικονομικής ή διοικητικής φύσεως, αλλά έχουν πάρει δομικό και πάγιο χαρακτήρα. Οι δεκαετίες με ελλιπή χρηματοδότηση, η αυστηρή δημοσιονομική πολιτική και οι αβεβαιότητες στην αποζημίωση έχουν περιορίσει την έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες υψηλής αξίας. Η τρέχουσα φαρμακευτική πολιτική, με τον κατακερματισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, τις περιορισμένες μεταρρυθμίσεις, την καθυστέρηση στην ενσωμάτωση διεθνών πρακτικών και την έλλειψη σαφούς και σταθερής πυξίδας που να αγκαλιάζει την καινοτομία, μας οδηγούν στη σταδιακή απαξίωση της αξίας που φέρνει η καινοτομία στα φάρμακα».

Τόνισε όμως, ότι «για να λειτουργήσει επιτυχημένα το ΣΜΑ και να προσελκύσει τις νέες θεραπείες για να ενταχθούν εκεί, θα πρέπει να αποσυνδεθεί πλήρως από την έννοια των υποχρεωτικών επιστροφών και να λειτουργήσει σε μια άλλη βάση που να εδράζεται στην λογική.  Οι σταθερές εκπτώσεις κατά την είσοδο, η διαφανής διαδικασία αποζημίωσης και η προσαρμογή της τιμής εξόδου βάσει των πραγματικών κλινικών αποτελεσμάτων δεν αποτελούν απλώς τεχνικές ρυθμίσεις· είναι τα θεμέλια της εμπιστοσύνης μεταξύ Πολιτείας, φαρμακευτικής βιομηχανίας και, πρωτίστως, των πολιτών.

Η αποφυγή αναδρομικών clawback μετά τη μεταβατική περίοδο παραμονής των θεραπειών στο ΣΜΑ, μειώνει την αβεβαιότητα και ενθαρρύνει τη συμμετοχή των εταιρειών, εξασφαλίζοντας ότι οι καινοτόμες θεραπείες θα φτάνουν γρήγορα στους ασθενείς που τις χρειάζονται.

Η αποζημίωση των νέων φαρμάκων μετά την έξοδο από το ΣΜΑ θα μπορούσε να καθορίζεται με βάση ένα σύστημα επιπέδων, όπου κάθε επίπεδο θα αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα της κλινικής αξιολόγησης του φαρμάκου κατά την διάρκεια της παραμονής του στο ταμείο και με βάση τα κλινικά δεδομένα που έχουν καταγραφεί. Έτσι η αποζημίωση θα αντανακλά την πραγματική αξία της θεραπείας για τον ασθενή, φέρνοντας σαφήνεια και προβλεψιμότητα.

Η σωστή διαχείριση των δεδομένων είναι κομβικής σημασίας και θα κάνει τη διαδικασία κλινικής αξιολόγησης λειτουργική στην πράξη. Η συλλογή αξιόπιστων πληροφοριών μέσω ψηφιακών εργαλείων, όπως ο ηλεκτρονικός φάκελος υγείας (ΑΗΦΥ) σε διασύνδεση με το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, μειώνει το διοικητικό βάρος και διασφαλίζει την ακρίβεια των στοιχείων. Η αξιοποίηση των real-world δεδομένων που συλλέγουν οι εταιρείες και η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας μέσω κατάλληλων κινήτρων μπορούν να κάνουν το Ταμείο ένα εργαλείο που ενισχύει την καινοτομία αντί να την δεσμεύει.

Στην περίπτωση των θεραπειών PRIME (έγκριση κατά προτεραιότητα), όπου τα συγκριτικά δεδομένα είναι περιορισμένα, η αξιολόγηση που βασίζεται σε ανεξάρτητες πηγές και δεδομένα πραγματικού κόσμου διασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, ενισχύοντας παράλληλα το περιβάλλον δημιουργικότητας και ανάπτυξης για τις φαρμακευτικές εταιρείες».