Νομοσχέδιο για τις νέες τεχνολογίες υγείας τον Οκτώβριο στη Βουλή

Την ευρωπαϊκή τεχνογνωσία για την αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών στην υγεία επιχειρεί να αξιοποιήσει το υπουργείο Υγείας για την ενσωμάτωση και στη χώρα μας των ρυθμίσεων που προβλέπει ο αντίστοιχος ευρωπαϊκός Κανονισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.

Στο πλαίσιο αυτό αναμένονται αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία με νομοσχέδιο που θα κατατεθεί για ψήφιση στη Βουλή τον ερχόμενο Οκτώβριο.

Με αφορμή την ενιαία αντιμετώπιση της αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών στην Ευρώπη, το υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με το Περιφερειακό Γραφείο Ευρώπης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την Ειδική ομάδα για τις μεταρρυθμίσεις και τις επενδύσεις της Ε.Ε. (SG REFORM), διοργάνωσε ημερίδα με θέμα την «ενδυνάμωση του εθνικού πλαισίου για την εφαρμογή του Κανονισμού 2021/2282 της Ε.Ε. για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ)», με τη συμμετοχή στελεχών από εθνικούς φορείς, ενώσεις ασθενών, εκπροσώπους της φαρμακευτικής και ιατροτεχνολογικής βιομηχανίας, καθώς και μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας.

Στη διάρκεια της εκδήλωσης, οι εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του ΠΟΥ, υπογράμμισαν ότι η Ελλάδα προχωρά με ώριμο και συστηματικό τρόπο, αξιοποιώντας βέλτιστες πρακτικές από κράτη-μέλη της ΕΕ με ανεπτυγμένα συστήματα ΑΤΥ. Παράλληλα ευχαρίστησαν τον Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού Άρη Αγγελή για τη συνεχή του παρουσία και τη δέσμευση του Υπουργείου Υγείας, σημειώνοντας ότι αυτό δεν αποτελεί δεδομένο σε άλλες χώρες.

«Η μεταρρύθμιση δεν είναι συμβολική, αλλά απαντά σε πραγματικές ανάγκες του συστήματος και, κυρίως, των ασθενών»

O γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού δρ Άρης Αγγελής

Οι πρώτες μεταρρυθμίσεις

Η Ομάδα Εργασίας που έχει συσταθεί στο υπουργείο Υγείας – σε συνεργασία με παρατηρητές εκπροσώπους ασθενών και φαρμακοβιομηχανίας – προχωρεί θεσμική μεταρρύθμιση για την πλήρη εναρμόνιση της χώρας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.

Σε αυτήν κατ΄ αρχήν θα περιληφθούν οι πρώτες βασικές μεταρρυθμίσεις, οι οποίες αφορούν τους κανόνες σύγκρουσης συμφερόντων, την διάκριση των διαδικασιών, την επιλογή των αξιολογητών και η αποσαφήνιση των κριτηρίων με τα οποία θα επιλέγονται τα στοιχεία που θα υποβάλλονται για τα προϊόντα προς αξιολόγηση.

«Τα δεδομένα αυτά έχουν ήδη ενσωματωθεί σε σχέδιο νόμου που πρόκειται να ψηφιστεί στη Βουλή τον Οκτώβριο. Πρόκειται για το πρώτο βήμα προς έναν πλήρη νομοθετικό ανασχεδιασμό, ο οποίος θα διασφαλίσει την πλήρη εναρμόνιση της Ελλάδας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.

Τα επόμενα βήματα θα περιλαμβάνουν την πιλοτική εφαρμογή των Οδηγιών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν και τη σταδιακή βελτίωσή τους», σημείωσε ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής, ο οποίος πρόσθεσε ότι «το υπουργείο παραμένει σταθερά προσηλωμένο στην προσπάθεια ενδυνάμωσης του εθνικού πλαισίου αξιολόγησης, μια μεταρρύθμιση που δεν είναι συμβολική, αλλά απαντά σε πραγματικές ανάγκες του συστήματος και, κυρίως, των ασθενών».

Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, παρουσιάστηκε η πρόοδος σε ότι αφορά τις νέες Κατευθυντήριες Οδηγίες για τις μεθόδους και διαδικασίες Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, όπως είχαν συζητηθεί στην πρώτη αντίστοιχη συνάντηση του περασμένου Δεκεμβρίου.

Στις μεθόδος και διαδικασίες περιλαμβάνεται το πλαίσιο PICO που καθιερώνει ο κανονισμός για κοινές αξιολογήσεις ογκολογικών και άλλων προηγμένων θεραπειών, όπου η αξιολόγηση αφορά τον έλεγχο του ειδικού πληθυσμού στον οποίο απευθύνεται η συγκεκριμένη θεραπεία, η αξιολόγηση της εξεταζόμενης θεραπείας, η σύγκριση με άλλες αντίστοιχες θεραπείες για την πάθηση και η έκβαση του ασθενή, δηλαδή το αποτέλεσμα της θεραπείας.

Η συζήτηση στράφηκε επίσης στην παρουσίαση των μεθόδων και διαδικασιών κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης των προϊόντων νέας τεχνολογίας και άλλων παραμέτρων, καθώς και τα επόμενα βήματα που οδηγούν στην πιλοτική εφαρμογή της αξιολόγησης.

Καινοτομία και υπευθυνότητα

Κατά την ομιλία του ο Επικεφαλής του Γραφείου Ποιότητας Φροντίδας και Ασφάλειας Ασθενών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στην Αθήνα Δρ João Breda, παρουσίασε το έργο του ΠΟΥ στην Αθήνα, τονίζοντας την στήριξη που παρέχεται στην χώρα μας για τη βελτίωση της ποιότητας φροντίδας και της ασφάλειας των ασθενών, γιατί, όπως επεσήμανε, «στο σημερινό, ταχύτατα μεταβαλλόμενο τοπίο της υγείας, η καινοτομία πρέπει να συνδυάζεται με υπευθυνότητα».

Ως συντονιστής του έργου, ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού Δρ Άρης Αγγελής, τόνισε ότι «η ενίσχυση της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) αποτελεί μία από τις σημαντικότερες μεταρρυθμίσεις προς ένα σύστημα υγείας βασισμένο στην αξία, διασφαλίζοντας έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε κλινικά αποτελεσματικές και οικονομικά αποδοτικές τεχνολογίες υγείας, με διαφάνεια και δικαιοσύνη. Πρόκειται για ένα εργαλείο που μπορεί να αξιοποιηθεί για την αποδοτική κατανομή των πόρων, μεγιστοποιώντας έτσι τα οφέλη για την υγεία και την αξία για την κοινωνία».

Υπογράμμισε επιπλέον, ότι οι νέες Κατευθυντήριες Οδηγίες για την ΑΤΥ δεν αποτελούν στατικά έγγραφα, αλλά θα προσαρμόζονται και θα εξελίσσονται με βάση την πρακτική εμπειρία, τη συμβολή των επιτροπών και των ενδιαφερόμενων μερών. Οι εμπλεκόμενοι φορείς θα έχουν την δυνατότητα να συνεισφέρουν αποστέλλοντας γραπτώς τις προτάσεις τους μέσω των ενώσεων στις οποίες ανήκουν.

Ο εκπρόσωπος της DG SANTE της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Bela Dajka, παρουσίασε τον Κανονισμό HTA με τις βασικές αρχές και τη διακυβέρνηση του ευρωπαϊκού πλαισίου, υπογραμμίζοντας τις περιοχές όπου τα Κράτη Μέλη διατηρούν πλήρη ευθύνη, ενώ η Francesca Cattarin από την SG REFORM παρουσίασε το Μέσο Τεχνικής Υποστήριξης (TSI), εστιάζοντας στα έργα TSI για την ΑΤΥ και γενικά για την Υγεία, με 111 έργα σε 25 Κράτη – μέλη.

Η Διευθύντρια Χρηματοδότησης και Οικονομικών της Υγείας στον ΠΟΥ Δρ. Καλυψώ Χαλκίδου ανέδειξε τη σημασία της πρωτοβουλίας «ως κρίσιμη για την Ελλάδα – έτοιμη όχι μόνο να συμμορφωθεί, αλλά να ηγηθεί σε ένα διαφανές και βασισμένο σε στοιχεία σύστημα ΑΤΥ».

Στο πλαίσιο της εκδήλωσης έγινε επίσης εκπαίδευση την προηγούμενη ημέρα στα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα οποία έλαβαν στοχευμένη κατάρτιση για την άμεση χρήση των νέων Οδηγιών.